米国FDAから体外診断薬としての緊急使用許可を取得したSARS-CoV-2 NGS Assay 〜最も効果的にウイルス変異を検出するNGSパネル〜
ポイント
・Twist BioscienceとBiotia社が米国FDAから「SARS-CoV-2 NGS Assay」の緊急使用認可を取得
・SARS-CoV-2 NGS Assay：初のハイブリダイゼーション・キャプチャベースの次世代シーケンス（NGS）アッセイ
・Biotia社のソフトを用いて一度に最大96サンプルのバッチ分析を行い、時間的・地理的に変化するウイルスの変異を監視・モニタリングすることが可能
Twist Bioscience（以下Twist）は、米国食品医薬品局（FDA）より、TwistのSARS-CoV-2パネルを用いた次世代シーケンス（NGS）アッセイの緊急使用許可（EUA）を取得しました。SARS-CoV-2 NGS Assayは、体外診断薬であり、TwistのSARS-CoV-2パネルおよび試薬を用いた高感度の核酸ハイブリダイゼーション・キャプチャベースのアッセイで、SARS-CoV-2のRNAを検出することを目的としています。NextSeq® 550 Sequencing Systemで検証されており、RNAウイルスの全塩基配列を解析し、感染症診断のための独自の分析ソフトウェアを使用しているBiotia, Inc.が提供する感染症診断のための独自の分析ソフトウェアを用いてウイルスの有無を判定します。さらに、オプションの研究用（RUO）レポートにより、SARS-CoV-2の遺伝子変異や系統を検出することができます。
COVID-19のハイスループット診断テストは数多く存在しますが、感染力の強い変異体が次々と発見されている現在、時間的・地理的に変化するウイルスの変異を首尾よく解析し、監視・モニタリングすることが特に重要です。2021年1月8日に発表されたWHOの「Genome Sequencing for SARS-CoV-2」によると、アンプリコンベースのNGSではなくキャプチャベースのNGSを使用することの利点の一つは、キャプチャベースのNGSが、プローブ配列に対して10〜20％の配列の違いがあっても機能することです（キャプチャベースのNGSではプライマー配列のミスマッチによってアンプリコンが出来なくなることはありません）。SARS-CoV-2 NGS Assayで採用されているTwistのハイブリッドキャプチャ法は、他のシーケンス法で報告されている偽陰性（変異の見逃し）がなく、変異の検出を最大化できます。また、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）に基づくSARS-CoV-2検査の大半は、ウイルスゲノムの限られた範囲しか特定できませんが、このNGSアッセイは完全な配列データを解析することで、突然変異、遺伝的変動性、ウイルスの感染による進化についての理解を深めることができます。MedRxivに掲載され、ピアレビューにかけられた最新のプレプリントでは、NGS SARS-CoV-2 Assayによるウイルスとその変異の検出結果が詳しく紹介されています。さらに、多くの研究室が患者のサンプルごとに個別にシーケンスを行っている現状に対し、このアッセイと付属のソフトウェアは、約100のサンプルを一括して処理する方法を提供します。このアッセイは、臨床領域における検査の選択肢を大きく広げます。新しい診断法への扉を開くものであり、ウイルスの変異を非常によく捉えるため、新たなワクチン研究の指針にもなります。
TwistとBiotia社はSARS-CoV-2 NGSアッセイの研究用ツールも提供しています。研究用アッセイ（「SARS-CoV-2 NGSアッセイ – RUO」ソリューション）は弊社のウェブページ「感染症関連ツール」の製品シートから概要を確認いただけます。サンプル調製からデータ解析までの一連のプロトコルを提供中です。
SARS-CoV-2が変異を続ける中、NGSを活用した効率の良い配列解析に基づく診断と研究ツールの必要性が明らかになりました。SARS-CoV-2ウイルスの新たな変異は、世界中で流行し続けており、感染性やワクチンの効果を変化させる可能性が懸念される変異株を生み出しています。その中には、イギリス（英国）、南アフリカ、ブラジルでそれぞれ最初に見つかったB.1.1.7、B.1.351、P.1系統があります。これらの新たな変異株を考慮すると、キャプチャベースのNGSアッセイは、COVID-19の同定、配列決定、および監視・モニタリングのための重要なツールとなります。
詳細は下記の英文記事をご覧ください：
https://investors.twistbioscience.com/news-releases/news-release-details/twist-bioscience-and-biotia-receive-us-fda-emergency-use
