高度な DNA合成が可能な時代における、バイオセキュリティの向上
現代の合成生物学におけるバイオセキュリティの課題と解決策の可能性を探ります。
Synthetic biology（合成生物学）は、自然の生物システムを有用な目的のために再設計する技術です。合成生物学を通じて、研究者は微生物を改変して環境汚染物質を分解させたり、持続可能な燃料の製造を支援させたりすることができます。合成生物学の潜在的な利点は数多く、大きなものがありますが、非常に稀ではあるものの、悪用されると危険をもたらす可能性もあります。そのため、科学界は、合成生物学のツールの悪用を防ぎつつ、このダイナミックな分野での成長と革新を抑制しないような安全策を開発することが重要です。
合成生物学の中心にあるのは合成DNAであり、これは治療薬の開発からデータ保存に至るまで、さまざまな用途に利用されています。特に、合成DNAはますます手に入りやすくなっており、それに伴って合成生物学の能力や成果も急速に拡大しています。
Twist Bioscienceは、DNA合成の主要な提供者の一つです。Twistでは、コア技術の提供者として、バイオセキュリティの向上に貢献し、バイオテクノロジー時代における安全性を確保することが私たちの責任だと考えています。創業以来、私たちは政府と協力し助言を行い、他のDNA合成提供者と共にコンソーシアムを構築して、一貫したバイオセキュリティのベストプラクティスを開発し推進してきました。私たちは常に積極的に、DNA合成提供者向けのバイオセキュリティ対策を作成する役割を果たしています。合成生物学が進化するにつれて、それに伴い、私たちが導入するバイオセキュリティの保護策も進化する必要があります。ここでは、現在の合成生物学における主要なバイオセキュリティ課題と、その解決策について詳しく説明します。
❝合成生物学が進化するにつれて、バイオセキュリティも進化しなければなりません❞
現代のバイオセキュリティの課題
現在、合成生物学者に具体的なバイオセキュリティの指針を提供する文書は比較的少ないです。Twist Bioscienceにおけるバイオセキュリティは、2010年に米国保健福祉省（HHS）が発行した「合成二本鎖DNA提供者向けスクリーニングフレームワークガイダンス」、米国連邦選定病原体プログラム（FSAP）の規制および政策ガイダンス、そして国際遺伝子合成コンソーシアムの統一スクリーニングプロトコルに基づいています。また、Twist Bioscienceが米国内でDNAを製造しているため、合成DNAの販売は米国商務省の輸出管理規則（EAR）の対象となり、米国外への輸出にはライセンスが必要な生物配列が定義されています。
Twistのバイオセキュリティ専門家であるJames Diggansは、化学工学進歩誌（Chemical Engineering Progress）において、これらの規制フレームワークが直面する課題についての記事を執筆しました。ここではその記事から2つの重要な点を紹介します。さらに詳しく知りたい方は、Jamesの記事をご覧ください。
分散型合成がもたらす重要なバイオセキュリティ上の課題
2010年、HHSは合成二本鎖DNA提供者向けのスクリーニングフレームワークガイダンスを発行しましたが、これは現在、米国政府が合成生物学におけるセキュリティ対策を推奨する唯一の文書です。この文書は、合成生物学の供給チェーンの一部、特に合成DNAを生産する集中型施設に向けたものです。しかし、DNA合成はもはや大規模な生産施設に限られていません。ベンチトップ型DNA合成装置の登場と開発により、小規模なDNA合成が簡単に分散型で行える時代がすぐそこに迫っています。
潜在的に危険な配列の合成を阻止することは、包括的な「ブラックリスト」が存在しないため複雑化しています。Diggansは次のように説明しています。「ブラックリストが存在しない現状では、ベンチトップ型装置が完全にオンボードでスクリーニングを実施するのは難しいでしょう。より現実的なモデルは、装置がパブリックネットワークを通じてメーカーに接続し、暗号化された配列データを送信してスクリーニングを実行し、合成リクエストの許可を受け取るというものです。」
これらの装置における配列スクリーニングが複雑であっても、ベンチトップ型DNA合成装置が集中型の合成提供者と同じ厳格なスクリーニングを行うことは不可欠です。
🧬 Twist Bioscienceにおけるバイオセキュリティ
Twist Bioscienceは、高品質な合成DNAを世界規模で生成しながら、その責任ある使用を推進することで、合成生物学の未来を形作ることに貢献しています。そのため、Twist Bioscienceは、DNAやタンパク質配列の潜在的な生物学的リスクを評価するために、研究者が使用するアルゴリズム、メタデータ、ツールを改善するための国家プログラムに参加し、包括的なバイオセキュリティプログラムの構築、運営、進化に多大なリソースを投資しています。
私たちの7つのバイオセキュリティの柱については、こちらをご覧ください。
生物工学に対する理解の進化には、規制の進化が必要です
ベンチトップ装置に関連する課題は、合成DNAの生産を規制する上でのより大きな問題を反映しています。つまり、DNAに対する理解や操作能力は常に進化しており、それに伴って新しい課題が生じています。特に、まったく新しいDNA配列の脅威をどのように評価するかという問題です。
理想的には、規制当局からの最新のガイダンスには、規制の対象となる配列の詳細と、実験室で新しい配列のリスク評価、スクリーニング、アラインメント、注釈付けを支援するためのアルゴリズムや他のリソースのリストが含まれるべきです。しかし、その複雑さゆえに、そのようなガイダンスが出される可能性は低いと言えます。
小さな進展も依然として可能です。例えば、2010年のHHSガイダンスでは、200塩基対を超える二本鎖DNAに対してスクリーニング措置を適用することが規定されていました。当時、より小さな断片を使用して遺伝子を組み立てることは、非常に困難で高額な作業でした。しかし、現在のDNA合成技術では、200塩基対未満のオリゴヌクレオチドの大規模なプールを効率的に生成し、それを容易に二本鎖DNAに変換し、複数の公開されている方法を通じて遺伝子を作成することが可能です。配列の種類にかかわらず、DNA断片のプールに対してスクリーニングを推奨するようガイダンスを更新することで、これらのギャップを埋めることができるでしょう。
❝最新のガイダンスがこれらのギャップを埋めることができます。❞
今後の方向性
初期のガイダンスは、合成DNAと合成生物学が大きな変化を迎える時期に策定されました。そのため、分野がどのように進展するかを予測するのは難しく、科学的進歩を遅らせるリスクも伴っていました。したがって、当時のガイダンスは、DNA合成提供者が短期的にバイオセキュリティを向上させるために取れる具体的な措置に焦点を当てていました。今では、10年以上経ち、このダイナミックな分野の成長を維持しつつ、より安全で確実な未来を保証するための具体的なステップが明確になっています。
合成DNAの生産をリードする企業として、Twist Bioscienceは包括的なバイオセキュリティプログラムに多大なリソースを投資しており、引き続き、合成生物学とその多くの応用の責任ある革新的な使用を促進し、推進していきます。現代のバイオセキュリティの課題とその解決策について詳しく知りたい方は、Diggansの記事「Ensuring the Responsible Use of Synthetic DNA」をご覧ください。
