包括的なバイオセキュリティ規制に対するTwistの取り組み

国内外の規制を遵守するためにTwist Bioscienceが行うバイオセキュリティ対策を詳細に解説

研究者は合成DNAや合成生物学のツールを使用して、既存の自然な生物システムを有用な目的のために改変します。合成生物学の恩恵は多岐にわたり、新しい治療法や病気の治療、再生可能な非化石燃料、地球温暖化に寄与しない化学物質の生産方法、自己施肥し病気に強い農作物の開発などに重要なツールを提供します。CRISPR/Cas9やTALENsのような新しいツールが合成生物学の利用を拡大させましたが、科学者たちは40年以上前から組換えDNA技術を使って生物システムを工学的に改変し、インスリンやヒト成長ホルモンのような重要な薬を生み出してきました。

Twist Bioscienceは、オリゴヌクレオチド、遺伝子、ライブラリの形で合成DNAを提供し、生物医学研究からデータ保存、農業からバイオディフェンスに至るまで、幅広い用途で責任ある研究を加速させています。この技術がもたらす大きな可能性には、大きな責任も伴います。そのため、私たちは7つの柱からなる包括的なバイオセキュリティプログラムを構築し、運用するために多くの時間とエネルギーを費やしています。

Twist Bioscienceの7つのバイオセキュリティの柱

国内および国際規制
Twistは厳格なバイオセキュリティおよび輸出管理の審査を行い、米国政府のガイダンスおよび規制要件に従った注文履行を保証しています。ガイダンスには、米国政府の「合成二本鎖DNA供給者のためのスクリーニング枠組みガイダンス」や、国際遺伝子合成コンソーシアム（IGSC）の「調和されたスクリーニングプロトコル」などが含まれます。合成DNA配列の管理に関する主要な規制枠組みは、米国連邦選択病原体プログラム（FSAP）です。また、Twist Bioscienceが米国内でDNAを製造しているため、合成DNAの販売は米国商務省の輸出管理規則（EAR）に準拠しており、輸出前に許可が必要な生物学的配列を定義しています。

これらの規制枠組みは、悪用されると重大なリスクをもたらすDNA配列が合成され、許可を持たない組織に出荷することを防ぐ重要な手段です。

配列および顧客のスクリーニング調査
潜在的に危険な配列の合成を防ぐためには、包括的なスクリーニングプログラムが必要です。Twist Bioscienceは、すべての二本鎖DNA配列をスクリーニングし、それが国内外で所持が規制対象となる生物の一部であるかどうかを確認しています。これらの管理対象生物には、天然痘や危険な鳥インフルエンザ株、その他動物、植物、または人間の健康に重大な脅威を与える病原体が含まれています。これらの管理対象生物の所持は厳しく制限され、規制されています。

スクリーニングプロセス中に管理対象の配列またはその一部が検出された場合、私たちは直ちに注文プロセスを停止し、お客様に確認を行います。これには、配列の使用目的や過去の発表記録、および配列受領に必要なライセンスの確認が含まれます。

さらに、スクリーニングは注文された配列に限らず、米国財務省の特別指定国民リスト、米国国務省の拒否者リスト、商務省のエンティティリストなどの政府リストを使用して、すべての顧客を審査しています。これにより、合成DNAが潜在的に危険な個人や組織に販売されないことを保証しています。また、Twistは販売先の組織が正当であることを確認し、すべての顧客に対して、特定の契約に基づきライセンスを取得していない限り、Twist Bioscienceが製造した合成DNAを再販しないことに同意してもらっています。Twistは、顧客が配列を再供給する意図があると考えられる場合、取引を行いません。

最終的に、Twistは合成DNAを住宅地の住所や私書箱には発送せず、有効な商業住所にのみ発送します。

スタッフ体制
Twistは、従業員がバイオセキュリティプログラムに関連するすべてのポリシーと手続きを遵守し、発生する可能性のある問題に対応するために、人員資源を割り当てています。この体制には、貿易コンプライアンスマネージャー、スクリーニングマネージャー、バイオセキュリティ対応チームが含まれます。

トレーニング
Twist Bioscienceの全従業員は、輸出入法令および社内のバイオセキュリティプロトコルに関するポリシーと手続きを、少なくとも年に一度はトレーニングを受けています。

報告
Twistは、FBI、疾病予防管理センター（CDC）、米国農務省動植物検査局（APHIS）、および業界団体である国際遺伝子合成コンソーシアム（IGSC）など、いくつかの政府機関や業界団体との関係を維持しており、懸念される分野に対処しています。特に、すべてのIGSCメンバーは、怪しい注文を受けた際に他のメンバーに通知し、複数の業者を利用する試みを防いでいます。

記録保持
Twistの内部ポリシーにより、注文された配列のバイオセキュリティスクリーニングの記録は8年間保持されます。

レッドチーム
Twist Bioscienceは、バイオセキュリティプログラムを定期的にテストしています。熟練したコンサルタントが、Twist Bioscienceのセキュリティ対策を回避または打破しようと試みるのです。

「レッド・チーミング」と呼ばれる方法では、コンサルタントは審査プロセスを覆すように設計された実際の注文を出します。これまでのところ、専門家による隠蔽手法は成功しておらず、Twist Bioscienceが導入したシステムはこうした試みに対して堅牢であることが立証されています。

結論
バイオセキュリティと合成DNAの安全なアクセスを維持するためのベストプラクティスは、我々の生物学に対する理解が進むにつれて絶えず進化すると認識しています。さらに、ライフサイエンス研究は、公衆衛生の監視を強化し、緊急事態への備えや対応を支援する可能性を持っていると信じています。そのため、新しい情報や状況の変化に応じて、柔軟なガバナンスを奨励しています。

Twist Bioscienceは、バイオセキュリティのベストプラクティスを維持・超越するために、業界の専門家と積極的に対話しています。この取り組みの一環として、私たちはインテリジェンス高度研究計画活動（IARPA）の機能ゲノムおよび脅威の計算評価プログラムに参加しました。このプログラムは、すべてのDNA合成企業が現行のプロトコルを強化するための次世代計算およびバイオインフォマティクスツールを開発することを目指しています。また、FBI主催の国際バイオセキュリティおよび予防フォーラムにも参加し、政府、業界、学術界のすべてのレベルの関係者とバイオセキュリティについて議論しています。

これらのポリシーと手続きを実行するには、時間と資金が必要ですが、Twist Bioscienceは、世界中の人々の生活を向上させるために科学研究を加速させることに尽力しています。合成生物学は、人間の健康や地球環境の改善に大きな可能性を持っています。私たちは、この約束を実現するための高品質な合成DNAを提供し、同時に公共の安全を守るための厳格なバイオセキュリティスクリーニングを実施していることに誇りを持っています。